Il concetto di dispositivi medici:
\nSi riferisce agli strumenti, alle apparecchiature, agli apparecchi, ai materiali o ad altri oggetti utilizzati singolarmente o in combinazione sul corpo umano, incluso il software necessario. Il suo effetto sulla superficie del corpo umano e in vivo non \u00e8 ottenuto con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma questi mezzi possono essere coinvolti e svolgere un certo ruolo ausiliario; il suo utilizzo \u00e8 destinato a raggiungere i seguenti scopi previsti:
\n(1) Prevenzione, diagnosi, trattamento, monitoraggio e remissione delle malattie.<\/p>\n
(2) Diagnosi, trattamento, monitoraggio, mitigazione e risarcimento per lesioni o disabilit\u00e0.<\/p>\n
(3) Lo studio, la sostituzione e l'adattamento dei processi anatomici o fisiologici.<\/p>\n
(4) Controllo della gravidanza<\/p>\n
La differenza tra un farmaco e un dispositivo medico pu\u00f2 essere generalmente definita in base alla destinazione d'uso del prodotto, all'effetto principale e al metodo di somministrazione. In particolare, la funzione e il metodo di somministrazione previsti sono importanti, e queste informazioni possono essere analizzate consultando le etichette fornite dal produttore, il contenuto riportato nelle istruzioni e il meccanismo d'azione del prodotto.<\/p>\n
Caratteristiche qualitative fondamentali dei dispositivi medici:
\n1. Sicurezza
\n(1) Apparecchiature mediche azionate da energia: la sicurezza di questo tipo di apparecchiatura \u00e8 principalmente la sicurezza elettrica, inclusa la protezione contro i rischi di scosse elettriche e rischi meccanici, ecc., che sono stabiliti da norme di sicurezza speciali per le apparecchiature elettriche mediche.<\/p>\n
(2) Dispositivi medici senza alimentazione elettrica: la considerazione principale riguarda i requisiti di sicurezza relativi alle infezioni batteriche e alla biocompatibilit\u00e0. Naturalmente, alcune apparecchiature elettromedicali presentano anche problemi di sterilit\u00e0 e biocompatibilit\u00e0 con il corpo umano, e tale sicurezza deve essere tenuta in considerazione.<\/p>\n
2. Efficacia.
\nIl punto \u00e8 se \u00e8 davvero possibile raggiungere l'obiettivo di diagnosi, trattamento e prevenzione efficaci delle malattie indicato nel manuale di istruzioni.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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