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Portuguese El concepto de dispositivos médicos:
Se refiere a los instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados individualmente o en combinación en el cuerpo humano, incluyendo el software necesario. Su efecto sobre la superficie corporal humana e in vivo no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden intervenir y desempeñar una función auxiliar; su uso está destinado a lograr los siguientes fines:
(1) Prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y remisión de enfermedades.
(2) Diagnóstico, tratamiento, seguimiento, mitigación y compensación de lesiones o discapacidades.
(3) El estudio, sustitución y ajuste de los procesos anatómicos o fisiológicos.
(4) Control del embarazo
La diferencia entre un medicamento y un dispositivo médico generalmente se define por la finalidad prevista del producto, su principal efecto y método previstos. En particular, la función y el método previstos del producto son importantes, y esta información puede analizarse a partir de las etiquetas proporcionadas por el fabricante, el contenido registrado en las instrucciones y el mecanismo de acción del producto.
Características básicas de calidad de los productos sanitarios:
1. Seguridad
(1) Equipos médicos accionados por motor: La seguridad de este tipo de equipos es principalmente seguridad eléctrica, incluida la protección contra riesgos de descargas eléctricas y riesgos mecánicos, etc., que están estipulados en normas de seguridad especiales para equipos eléctricos médicos.
(2) Dispositivos médicos sin fuente de alimentación: La consideración principal son los requisitos de seguridad contra infecciones bacterianas y la biocompatibilidad. Por supuesto, algunos equipos electromédicos también presentan problemas de esterilidad y biocompatibilidad en el cuerpo humano, por lo que es necesario considerar dicha seguridad.
2. Eficacia.
Lo fundamental es si realmente se puede lograr el objetivo de diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades eficaces que se muestra en el manual de instrucciones.
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