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Portuguese Il concetto di dispositivi medici:
Si riferisce agli strumenti, alle apparecchiature, agli apparecchi, ai materiali o ad altri oggetti utilizzati singolarmente o in combinazione sul corpo umano, incluso il software necessario. Il suo effetto sulla superficie del corpo umano e in vivo non è ottenuto con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma questi mezzi possono essere coinvolti e svolgere un certo ruolo ausiliario; il suo utilizzo è destinato a raggiungere i seguenti scopi previsti:
(1) Prevenzione, diagnosi, trattamento, monitoraggio e remissione delle malattie.
(2) Diagnosi, trattamento, monitoraggio, mitigazione e risarcimento per lesioni o disabilità.
(3) Lo studio, la sostituzione e l'adattamento dei processi anatomici o fisiologici.
(4) Controllo della gravidanza
La differenza tra un farmaco e un dispositivo medico può essere generalmente definita in base alla destinazione d'uso del prodotto, all'effetto principale e al metodo di somministrazione. In particolare, la funzione e il metodo di somministrazione previsti sono importanti, e queste informazioni possono essere analizzate consultando le etichette fornite dal produttore, il contenuto riportato nelle istruzioni e il meccanismo d'azione del prodotto.
Caratteristiche qualitative fondamentali dei dispositivi medici:
1. Sicurezza
(1) Apparecchiature mediche azionate da energia: la sicurezza di questo tipo di apparecchiatura è principalmente la sicurezza elettrica, inclusa la protezione contro i rischi di scosse elettriche e rischi meccanici, ecc., che sono stabiliti da norme di sicurezza speciali per le apparecchiature elettriche mediche.
(2) Dispositivi medici senza alimentazione elettrica: la considerazione principale riguarda i requisiti di sicurezza relativi alle infezioni batteriche e alla biocompatibilità. Naturalmente, alcune apparecchiature elettromedicali presentano anche problemi di sterilità e biocompatibilità con il corpo umano, e tale sicurezza deve essere tenuta in considerazione.
2. Efficacia.
Il punto è se è davvero possibile raggiungere l'obiettivo di diagnosi, trattamento e prevenzione efficaci delle malattie indicato nel manuale di istruzioni.
