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Italian O conceito de dispositivos médicos:
Refere-se aos instrumentos, equipamentos, aparelhos, materiais ou outros itens utilizados isoladamente ou em combinação no corpo humano, incluindo o software necessário. Seu efeito na superfície do corpo humano e in vivo não é obtido por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas esses meios podem estar envolvidos e desempenhar um certo papel auxiliar; seu uso visa atingir os seguintes objetivos:
(1) Prevenção, diagnóstico, tratamento, monitoramento e remissão de doenças.
(2) Diagnóstico, tratamento, monitoramento, mitigação e compensação por lesão ou incapacidade.
(3) O estudo, substituição e ajuste de processos anatômicos ou fisiológicos.
(4) Controle da gravidez
A diferença entre um medicamento e um dispositivo médico pode ser geralmente definida pela finalidade pretendida do produto, seu principal efeito e método pretendidos. Em particular, a função e o método esperados do produto são importantes, e essas informações podem ser analisadas a partir dos rótulos fornecidos pelo fabricante, do conteúdo registrado nas instruções e do mecanismo de ação do produto.
Características básicas de qualidade dos dispositivos médicos:
1. Segurança
(1) Equipamentos médicos elétricos: A segurança deste tipo de equipamento é principalmente a segurança elétrica, incluindo proteção contra riscos de choque elétrico e riscos mecânicos, etc., que são estipulados por padrões de segurança especiais para equipamentos elétricos médicos.
(2) Dispositivos médicos sem fonte de alimentação: a principal consideração são os requisitos de segurança contra infecção bacteriana e biocompatibilidade. É claro que alguns equipamentos elétricos médicos também apresentam problemas de esterilidade e biocompatibilidade no corpo humano, e essa segurança precisa ser considerada.
2. Eficácia.
O ponto principal é se ele realmente consegue atingir o propósito de diagnóstico eficaz, tratamento e prevenção de doenças mostrado no manual de instruções.
