German 
English 
Spanish 
French 
Italian 
Portuguese Der Begriff Medizinprodukte:
Bezeichnet Instrumente, Geräte, Vorrichtungen, Materialien oder sonstige Gegenstände, die einzeln oder in Kombination am menschlichen Körper angewendet werden, einschließlich der erforderlichen Software. Die Wirkung auf die menschliche Körperoberfläche und in vivo wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt, diese können jedoch beteiligt sein und eine gewisse unterstützende Funktion erfüllen. Die Anwendung dient folgenden Zwecken:
(1) Prävention, Diagnose, Behandlung, Überwachung und Remission von Krankheiten.
(2) Diagnose, Behandlung, Überwachung, Linderung und Entschädigung bei Verletzungen oder Behinderungen.
(3) Das Studium, die Ersetzung und die Anpassung anatomischer oder physiologischer Prozesse.
(4) Schwangerschaftskontrolle
Der Unterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt lässt sich im Allgemeinen anhand des Verwendungszwecks sowie der beabsichtigten Hauptwirkung und -methode des Produkts definieren. Insbesondere die erwartete Funktion und Methode des Produkts sind wichtig. Diese Informationen lassen sich anhand der vom Hersteller bereitgestellten Produktetiketten, der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Inhaltsstoffe und des Wirkmechanismus des Produkts analysieren.
Grundlegende Qualitätsmerkmale von Medizinprodukten:
1. Sicherheit
(1) Medizinische Geräte mit elektrischem Antrieb: Die Sicherheit dieser Art von Geräten betrifft hauptsächlich die elektrische Sicherheit, einschließlich des Schutzes vor Stromschlägen und mechanischen Gefahren usw., die in speziellen Sicherheitsnormen für medizinische elektrische Geräte festgelegt sind.
(2) Medizinische Geräte ohne Stromversorgung: Die wichtigsten Aspekte sind die Sicherheitsanforderungen hinsichtlich bakterieller Infektionen und Biokompatibilität. Natürlich gibt es bei manchen medizinischen elektrischen Geräten auch Probleme hinsichtlich Sterilität und Biokompatibilität im menschlichen Körper, und diese Sicherheitsaspekte müssen berücksichtigt werden.
2. Wirksamkeit.
Der Kernpunkt ist: Kann es wirklich den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck einer wirksamen Diagnose, Behandlung und Krankheitsvorbeugung erreichen?
