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Portuguese Le concept de dispositifs médicaux :
Désigne les instruments, équipements, appareils, matériaux ou autres éléments utilisés seuls ou en association sur le corps humain, y compris les logiciels requis. Son effet à la surface du corps humain et in vivo n'est pas obtenu par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais ces moyens peuvent intervenir et jouer un rôle auxiliaire. Son utilisation vise à atteindre les objectifs suivants :
(1) Prévention, diagnostic, traitement, suivi et rémission des maladies.
(2) Diagnostic, traitement, surveillance, atténuation et indemnisation en cas de blessure ou d’invalidité.
(3) L’étude, la substitution et l’ajustement des processus anatomiques ou physiologiques.
(4) Contrôle de la grossesse
La différence entre un médicament et un dispositif médical se définit généralement par la destination du produit, son effet principal et sa méthode d'administration. La fonction et la méthode d'administration attendues du produit sont particulièrement importantes, et ces informations peuvent être analysées à partir des étiquettes fournies par le fabricant, du contenu indiqué dans la notice et du mécanisme d'action du produit.
Caractéristiques de qualité de base des dispositifs médicaux :
1. Sécurité
(1) Équipement médical motorisé : La sécurité de ce type d'équipement est principalement la sécurité électrique, y compris la protection contre les risques de choc électrique et les risques mécaniques, etc., qui sont stipulés par des normes de sécurité spéciales pour les équipements électriques médicaux.
(2) Dispositifs médicaux sans alimentation électrique : la principale préoccupation concerne les exigences de sécurité en matière d'infection bactérienne et de biocompatibilité. Bien entendu, certains équipements électromédicaux présentent également des problèmes de stérilité et de biocompatibilité avec le corps humain, et cette sécurité doit être prise en compte.
2. Efficacité.
La question essentielle est de savoir si l’on peut réellement atteindre l’objectif de diagnostic, de traitement et de prévention efficace des maladies indiqué dans le manuel d’instructions.
