Definición de dispositivo médico

Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados en el cuerpo humano solos o en combinación, incluido el software requerido; sus efectos en la superficie y en el cuerpo del cuerpo humano no se obtienen por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos métodos pueden participar y desempeñar un cierto papel auxiliar; su uso tiene como objetivo lograr los siguientes fines esperados:

(1) Prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y alivio de enfermedades;

(2) Diagnóstico, tratamiento, seguimiento, mitigación y compensación por lesión o discapacidad;

(3) Investigación, sustitución y ajuste de procesos anatómicos o fisiológicos;

(4) Control del embarazo.