Conocimientos básicos de dispositivos médicos.
El concepto de dispositivos médicos:
Se refiere a los instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados solos o en combinación en el cuerpo humano, incluido el software requerido. Su efecto sobre la superficie del cuerpo humano e in vivo no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden estar involucrados y desempeñar un cierto papel auxiliar; su uso está destinado a lograr los siguientes fines previstos:
(1) Prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y remisión de enfermedades.
(2) Diagnóstico, tratamiento, seguimiento, mitigación y compensación por lesión o invalidez.
(3) El estudio, sustitución y ajuste de procesos anatómicos o fisiológicos.
(4) Control del embarazo
La diferencia entre un medicamento y un dispositivo médico generalmente puede definirse por el propósito previsto del producto y el principal efecto y método previstos. En particular, la función esperada y el método del producto son importantes, y esta información puede analizarse a partir de las etiquetas del producto proporcionadas por el fabricante, el contenido registrado en las instrucciones y el mecanismo de acción del producto.
Características básicas de calidad de los dispositivos médicos:
1. Seguridad
(1) Equipo médico motorizado: la seguridad de este tipo de equipo es principalmente seguridad eléctrica, incluida la protección contra riesgos de descarga eléctrica y riesgos mecánicos, etc., que están estipuladas por normas de seguridad especiales para equipos eléctricos médicos.
(2) Dispositivos médicos sin fuente de alimentación: la consideración principal son los requisitos de seguridad de infección bacteriana y biocompatibilidad. Por supuesto, algunos equipos electromédicos también presentan problemas de esterilidad y biocompatibilidad en el cuerpo humano, y es necesario tener en cuenta dicha seguridad.
2. Efectividad.
El núcleo es: si realmente se puede lograr el propósito de diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades eficaces que se muestra en el manual de instrucciones.
